שאלות לשאול לפני החלטה על השתתפות במחקר קליניים

שאלות לשאול לפני החלטה על השתתפות במחקר קליניים

  • איזה שלב המחקר (פאזה)?
  • מדוע מבצעים את המחקר?
  • מה החלופות למחקר במצב שלי?
  • איזה מידע קיים כבר לגבי הטיפול המחקרי, שיעורי ההצלחה ותופעות לוואי שנצפו (במחלה ובמצב שלי? במצבים אחרים? כמה זה רלוונטי לגביי?)
  • אילו תופעות לוואי ניתן לצפות? מה לגבי תופעות לא צפויות? איך זה משתווה לתופעות לוואי צפויות מחלופות טיפוליות
  • אילו בדיקות/ביקורים יהיו במסגרת המחקר? איך זה שונה מהטיפול השגרתי?
  • מה משך המחקר? הטיפולים? המעקב לאחר מכן?
  • איך נדע אם הטיפול עובד?
  • האם אוכל להמשיך ולקבל את תרופת המחקר מעבר לתקופת המחקר?
  • איך אוכל להתעדכן בתוצאות המחקר?
  • למי אני יכול לפנות בשאלות / אם מתעוררות בעיות?

 

הסכמה מדעת להשתתפות במחקר קליני
לפני כניסה למחקר ואף לפני ביצוע כל בדיקה אשר תקבע התאמה למחקר (במידה והבדיקה אינה חלק מהטיפול הרפואי הרגיל), יש לקבל הסכמה כתובה להשתתפות במחקר.
השתתפות במחקר היא זכות ולא חובה!
ניתן לבחור להפסיק השתתפות במחקר בכל עת
כל מחקר נבחן ומאושר על ידי וועדת אתיקה (וועדת ההלסינקי) במוסד
מטופל חייב לקבל מידע על המחקר המתוכנן על כל היבטיו, יתרונות וחסרונות אפשריים ככל הידוע. המידע יינתן הן בעל פה והן בכתב.
מטבע הדברים המידע הכתוב יהיה מפורט יותר מהמידע שיינתן בעל פה, רצוי לקחת את הזמן לקרוא מידע זה
חשוב להבין מה החלופות להשתתפות במחקר
מותר ורצוי לקחת הביתה את טפסי ההסכמה, לקרוא, להתייעץ, להכין שאלות ולנהל דיון חוזר לאחר מכן עם האונקולוג המטפל על מנת לקבל החלטה מושכלת.
לאחר החלטה של המטופל להשתתף, יחתום על טפסי ההסכמה ויקבל העתק חתום.
רק לאחר חתימה על הסכמה ניתן לבצע בדיקות סקר להכללה במחקר
חתימה על הסכמה לא מחייבת את המטופל
במהלך מחקר, מסיבות שונות כגון צבירה של מידע חדש על הטיפול, שינויים בהליכים שקשורים במחקר, את/ה עלול/ה להתבקש לחתום על גרסאות חדשות של טופס ההסכמה המכילות את העדכונים.

סוגים ושלבים של מחקרים קליניים
ניתן לחלק את המחקרים לשני סוגים עיקריים:
1.מחקרים התערבותיים: אלו מחקרים בהם ניתן טיפול
2.מחקרים לא-התערבותיים: מחקרים בהן אוספים מידע ללא שינוי בתוכנית הטיפול במחלה.
שלבים במחקר התערבותי:
לפני הגעה למחקר התערבותי בחולים, מתבצע לרוב מחקר מעבדתי ממושך במהלכו בוחנים את הטיפול החדש מבחינת יעילות ובטיחות במודלים שאינם בני אדם כגון תרביות תאים, סימולציות מחשב ולעיתים חיות מעבדה.
מחקר פאזה ראשונה (PHASE I): זהו השלב הראשון של בחינת הטיפול בבני-אדם. המטרה היא לזהות את המינון הבטוח לטיפול וכן ללמוד כיצד התרופה משפיעה על הגוף וכיצד הגוף משפיע על התרופה כגון באילו איברים התרופה מצטברת, מה זמן ואופן פינוי התרופה מהגוף ועוד. משלב זה מתקבלים נתוני בטיחות ראשוניים.
מחקר פאזה ראשונה כולל לרוב קבוצה קטנה של חולים. לרוב, החולים הראשונים שנכנסים למחקר יקבלו מינון קטן מאוד של התרופה. במידה ולא מופיעות תופעות לוואי משמעותיות, מעלים את המינון לחולים הבאים שייכנסו למחקר וחוזר חלילה עד מציאת המינון הבטוח המרבי. במחקרים אלו אין קבוצת ביקורת ואין מתן של אינבו (פלצבו).
לעיתים כיום מחלקים מחקר פאזה ראשונה לשלב אחד A (IA) שהוא זהה למתואר מעלה. ושלב אחד B (IB) אשר דומה יותר למחקר פאזה שנייה כפי שמתואר מטה. יש חשיבות להבין האם ישנה חלוקה מעין זו במחקר אליו הינך מועמד/ת.
מחקר פאזה שנייה (PHASE II): בשלב זו בוחנים האם לתרופה (במינון שנקבע במחקר פאזה ראשונה) יש פעילות בסוג אחד או יותר של סרטן. לרוב בוחנים האם תחת הטיפול יש הצטמקות או עצירה של המחלה. בשלב זה לרוב לא תהייה קבוצת ביקורת וכל המטופלים יקבלו מינון זהה.
מחקר פאזה שלישית (PHASE III): זהו מחקר שמטרתו להשוות את הטיפול החדש עם טיפול קיים (במידה ויש טיפול) מבחינת יעילות ובטיחות. בדרך כלל משתתפים יוקצו בצורה אקראית לאחת מזרועות הטיפול במחקר. רבים מהמחקרים יהיו ב"סמיות כפולה" כלומר המטופל והצוות המטפל לא יידעו לאיזה מזרועות הטיפול המטופל הוגרל.
לציין כי ישנם מחקרים שלא עוקבים אחר החלוקה המסורתית לשלבים (פאזות) ויש צורך לברר את מבנה המחקר הספציפי אליו את/ה שוקל/ת להצטרף.

מחקרים לא התערבותיים: מחקרים מסוג זה אוספים מידע מהרשומה הרפואית, לעיתים דוגמאות (כגון דם, רקמה, או אחרים), ייתכן שתתבקשו למלא שאלונים וכיוב. מחקרים מסוג זה מנסים ללמוד על מחלת הסרטן, על גורמים להופעתו, גורמים המנבאים תגובה לטיפול או התנהגות של המחלה, ללמוד על איכות החיים של מטופלים עם סרטן ועוד מגוון גדול של נושאים. כאשר המשותף לכל המחקרים הנ"ל הוא שאינם משפיעים על בחירת הטיפול במחלה.

אנשי הצוות במחקר
החוקר הראשי: זהו הרופא שאחראי על מחקר מסויים במרכז הרפואי שלנו. הוא אחראי כלפי החולים, יזם המחקר, וועדת ההלסינקי וכל גורם אחר על ביצוע פרוטוקול המחקר כפי שנקבע, בצורה המיטבית, בהתאם להנחיות האתיות והחוקיות.
חוקרי משנה: אלו רופאים אשר משתתפים גם הם במחקר ורשאים לבצע בו פעולות לרבות גיוס מטופלים, מתן טיפולים, מעקב וכיוב. במהלך מחקר ייתכן שתטופל על ידי החוקר הראשי או מי מחוקרי המשנה. לעיתים קרובות, במהלך תקופת המחקר, תעבור אצל יותר מחוקר אחד במחקר.
מתאמ/ת המחקר: אלו אנשי צוות אשר מסייעים בביצוע המחקר לרבות ליווי המטופל, תיאום בדיקות וטיפולים, רישום ותיעוד של המידע המצטבר.

שלבים טיפוסיים במהלך מחקר
הסבר על המחקר והליך מתן הסכמה מדעת: ראה/י דף הסבר נפרד כאן באתר להסבר מפורט. בקצרה בתהליך זה תקבל/י הסבר על המחקר המוצע לרבות ההתערבות במידה וישנה, שלב המחקר, דרישות המחקר, תופעות לוואי צפויות ועוד וכן הסבר על חלופות אחרות שאינן מחקריות. תקבל/י טפסי הסכמה למחקר עם הסבר מפורט אותם תוכל/י לקחת עימך לעיון מעמיק יותר, התייעצות וגיבוש שאלות. לאחר מענה משביע רצון על כל השאלות תוכל/י לקבל החלטה ובמידה והינך מעוניינ/ת להשתתף- לחתום על טופס הסכמה ולקבל העתק חתום שלו.
תקופת סקר: זהו המועד מזמן החתימה על הסכמה להשתתף במחקר ועד לקביעה האם המטופל עומד בכל הקריטריונים להכללה במחקר (ולא ממלא קריטריון השולל השתתפת במחקר [EXCLUSION CRITERIA]). בהתאם לפרוטוקול המחקר ודרישותיו הספציפיות ייתכן שיבוצעו בדיקות שונות כגון בדיקות דם, הערכה של תפקוד הלב, בדיקות הדמיה שונות ועוד.
במהלך תקופת הסקר ייתכן ויתברר שלא ניתן להכליל אותך במחקר, וזאת למרות החלטתך להשתתף במחקר וההסכמה שנתת.
תקופת הטיפול: בתקופה זו תבוצע התערבות המחקר (לרוב טיפול תרופתי) כפי שנקבע בפרוטוקול. במהלך תקופה זו יהיו גם ביקורות רופא ובדיקות שונות, חלקן כאלו שהיו מתבצעות ממילא כחלק מטיפול במחלה וחלקן ייעודיות למחקר. אחת לתקופה כפי שנקבע בפרוטוקול תתבצע הערכה של יעילות הטיפול, לרוב באמצעות בדיקות דימות.
ישנם מחקרים בהם הטיפול מוגדר מראש לפרק זמן קצוב ובסיומו עוברים לתקופת מעקב בעוד ישנם מחקרים בהם הטיפול לא קצוב בזמן וממשיך כל עוד הטיפול יעיל ואין תופעות לוואי המחייבות הפסקת טיפול. יש לוודא מראש עבור כל מחקר מה משך הטיפול.
תקופת המעקב: בתום תקופת הטיפול ממשיכים במעקב כפי שמוגדר בפרוטוקול. המעקב כולל לרוב מעקב אחר תופעות לוואי שניתן לייחס לטיפול שניתן בתקופת המחקר כמו גם מהלך המחלה לאחר תום הטיפול. גם בתקופה זו הפרוטוקול של המחקר יכול להגדיר בדיקות מעקב.