יחידת המחקרים הדסה עין כרם

היחידה למחקרים קליניים – המחלקה להמטולוגיה

היחידה למחקרים קליניים – המחלקה להמטולוגיה

לאור הנפח הרב של מחקרים קליניים במחלות דם ממאירות הוקמה במערך ההמטולוגי בבית החולים הדסה עין כרם יחידה למחקרים קליניים הכוללת כ-10 מתאמי/ות מחקר, 3 אחיות מחקר וצוות רגולטורי. היחידה פועלת על פי הכללים וההנחיות הבינלאומיות לביצוע מחקרים רפואיים בבני אדם (ICH-GCP) ובנוסף כל מחקר מקבל אישור ועדת האתיקה של בית החולים ומשרד הבריאות. הצוות שלנו מקבל הכשרה לצורך ביצוע כל מחקר, ומשתתף בכנסים בינלאומיים ומקומיים לעדכון ולימוד של נושאים קליניים ומקצועיים. הצוות ביחידה מוערך מאד בשל מקצועיותו וזוכה לציונים גבוהים בכל המבדקים הבינלאומיים הנערכים מספר פעמים בשנה.

צוות המחקר עובד בשיתוף פעולה הדוק עם היחידה לטיפול יום ומחלקת האשפוז, הרופאים והאחיות, ונותן מענה בכל עת למטופלי המחקר. תוכל/י לפנות בכל עת לכל אחד מצוות המחקר הנמצא ביחידה או במחלקה עבור כל שאלה או מידע.

המחלקה להמטולוגיה משתתפת במחקרים קליניים זה למעלה מ-20 שנה: מחקרים ראשוניים בלימפומה עם התרופה מבטרה (ריטוקסימאב), מרכז מחקר ראשון ויחידי בארץ עם התרופה גליבק לחולי לוקמיה (CML), מחקרים ראשונים עם התרופות ולקייד, רבלימיד ותלידומיד לחולי מיאלומה נפוצה, וב-10 השנים האחרונות מחקרים עם ניבולומאב, איקסאזומיב, פומלידומיד, קרפילזומיב, אלוטוזומאב, דאראטומומאב, איברוטיניב, גזייבה, ונטוקלקס, ג'קאבי ועוד תרופות הנמצאות היום בסל התרופות וניתנות באופן שגרתי לחולים המטולוגים עם מילופיברוזיס, לימפומה, לוקמיה מיאלומה נפוצה ועמילואידוזיס.

במסגרת המחקרים הקליניים שיתפנו פעולה עם חברות תרופות מוכרות וידועות בתחום כמו יאנסן, נוברטיס, אמג'ן, טקדה, אבווי, סנופי, סלג'ן ועוד, ורכשנו ניסיון רב בניהול מחקרים קליניים.

מהו מחקר קליני?

כל תרופה או טיפול חדש חייבים להיבדק ביסודיות בטרם יינתנו למטופלים. בשלבים המוקדמים התרופה נבדקת בתנאי מעבדה מבוקרים, ורק כאשר התוצאות ברורות ונראות מבטיחות, ניתן להתחיל במחקר קליני. המחקר הקליני הוא אחד השלבים בטרם ניתן אישור רשמי של הרשויות לשיווק התרופה באופן מסחרי.

כל התרופות הנמכרות היום ומסופקות על-ידי קופות החולים ובתי המרקחת עברו שלבים שונים של מחקרים קליניים עד שאושרו למתן למטופלים. מטרת המחקר הקליני הוא לבדוק את המינון הנכון, היעילות והבטיחות של כל תרופה או טיפול חדש, על פי הנחיות (פרוטוקול) הניתנות על-ידי החברה שפיתחה את הטיפול.

בראש כל מחקר עומד רופא מומחה (חוקר ראשי) ולצידו רופאים נוספים (חוקרי משנה) הלומדים את פרוטוקול המחקר ויבדקו מי החולה המתאים להשתתף במחקר.

לא כל מצב רפואי מתאים לכל מחקר, ולכל מחקר יש קריטריונים ייחודיים להשתתפות. הטיפול במסגרת מחקר יינתן לחולים שהטיפול עשוי להועיל להם. ההחלטה האם להכניס מטופל למחקר מתקבלת על סמך תוצאות בדיקות ושיקולים קליניים בלבד על-ידי הרופא ויזם המחקר.

מדוע כדאי להשתתף במחקר קליני?

תוצאות המחקר הקליני תורמות להבנה של מחלות ומנגנון הפעולה שלהן, לימוד היתרונות והחסרונות של התרופות החדשות, שילובן עם תרופות קיימות, וסיוע בפיתוח תרופות וטיפולים חדשים.

מטופלים הלוקחים חלק במחקר קליני יכולים לקבל טיפולים חדישים וחדשניים שלא נמצאים בסל התרופות ולזכות במעקב וליווי אישי של הרופא וצוות המחקר, ולעיתים אף לבדיקות מתקדמות שאינן מבוצעות באופן שגרתי.

מהו מהלך המחקר הקליני?

לכל מחקר קליני יש פרוטוקול משלו המפרט את תנאי הכניסה למחקר (קריטריונים), שלבי המחקר, לוח הזמנים לביקורי הטיפולים והבדיקות, רשימת הבדיקות הנעשות בכל שלב, סוגי התרופות והטיפולים המותרים והאסורים, תופעות הלוואי ועוד.

בחלק מהמחקרים קיימת רק קבוצת טיפול אחת (זרוע) עם תרופת המחקר, במחקרים אחרים ישנם שתי זרועות טיפוליות – האחת עם תרופת המחקר והשנייה תרופה השוואתית הקיימת ומאושרת לטיפול שגרתי, ובמחקרים אחרים בהן יש שתי זרועות טיפוליות – זרוע אחת עם תרופת המחקר וזרוע השניה עם פלצבו (תרופת דמה). מחקרים בעלי שתי זרועות ומעלה הם סמויים וגם רופא המחקר אינו יודע איזה טיפול מקבל החולה, מאחר ו"ההגרלה" לזרועות הטיפול נעשית על-ידי יזם המחקר.

ההשתתפות במחקר מחייבת חתימה על טופס הסכמה מדעת בו יפורטו לוח הזמנים, הבדיקות והליכי המחקר, תרופות המחקר ותופעות הלוואי שלהן, אך הקבלה למחקר נקבעת על פי תוצאות הבדיקות שיבוצעו בתקופה הראשונית על פי החלטת היזם.

משך ההשתתפות במחקר נקבע על פי פרוטוקול המחקר, אך במקרה שבהם יחליט הרופא המטפל שאין תועלת טיפולית, שתופעות הלוואי חמורות מהתועלת, או שהמטופל אינו עומד בדרישות המחקר (אי הגעה לטיפולים או בדיקות) - השתתפות החולה תופסק. החולה מצידו רשאי להפסיק את השתתפותו על פי החלטתו בכל זמן והדבר לא יפגע בהמשך קבלת טיפולים אחרים במרכזנו. כמו כן ההשתתפות במחקרים אינה עולה כסף וברובם יש החזר הוצאות הנסיעה הנדרשת להשתתפות במחקר.

כאמור, החולה יקבל הסבר מפורט על-ידי הרופא המטפל ו/או רופא המחקר על תרופת המחקר, הליכי המחקר, תופעות הלוואי והאפשרויות הטיפוליות החלופיות, ועם כניסתו למחקר יקבל ליווי, עזרה ומענה מצוות המחקר.

רוב המחקרים בישראל שבתמיכת חברות תרופות מתקיימים במרכזים רבים נוספים בעולם, ויזמי המחקר קובעים מכסת חולים מוגדרת לגיוס על לבדוק את הנתונים. על כן תקופת הגיוס למחקר הינה מוגבלת ותלויה במספר החולים שהוכנסו לטיפול במחקר בכל העולם.

תחומי מחקר קליני בהדסה

רשימת המחקרים הקליניים המאושרים בישראל מתפרסמת בכל עת באתר המחקרים הקליניים של משרד הבריאות ובאתר האגודה למלחמה בסרטן. הרשימה מפורטת לפי תחומי המחלות (אונקולוגיה, המטולוגיה, אורולוגיה וכו'). עבור כל מחקר תוכל/י לראות באיזה בתי חולים מתקיים המחקר. באתר זה לא מצוין מתי המחקר נסגר לגיוס בארץ או בעולם, על כן יש להתקשר למרכז המחקר בסביבתך או בבית החולים בו אתה מטופל כדי לוודא את קיומו של המחקר.

במרכזנו מתקיימים כ-10-15 מחקרים חדשים מדי שנה שמצטרפים למחקרים הקיימים, ולכן במידה והינך מעוניין/ת במידע, אנא פנה/י אלינו לפי פרטי הקשר באתר. במידה והינך מטופל/מטופלת במחלקה להמטולוגיה, תוכל לפנות אל הרופא המטפל שלך.

פרטים נוספים על מהו מחקר קליני, כיצד פועלת היחידה והמחקרים הפעילים כעת ניתן למצוא בקישור הבא ליחידת המחקרים.