קריטריונים להתאמה לביצוע בדיקת Prosigna
הבדיקה מיועדת לנשים פוסט מנפאוזאליות שאובחנו עם סרטן השד בשלב המוקדם, שעברו ניתוח כריתה או שימור של השד, עם רצפטורים חיוביים להורמונים (ER או PR או שניהם).
תהליך העבודה כולל את השלבים הבאים:
- עבודת רופא פתולוג- קביעת מדדים של הגידול וסימון אזור הגידול על סלייד H&E
- הפקת RNA מ- FFPE
- היברידיזציה של ה- RNA ל-fluorescent reporter probe ול- capture probe
- באמצעות מכשיר ה-nCounter Prep Station : ניקוי של קומפלקס ה RNA/Probes (מה-RNA והפרובים שלא התחברו) וחיבור הקומפלקס הזה ל- Cartridge
- באמצעות מכשיר ה- nCounter Digital analyzer: אנליזה של ה-RNA שב –Crtridge לקבלת דו"ח תוצאות.
Prosigna הינה בדיקה גנומית המאושרת על ידי הרשות האמריקאית (FDA) והרשות האירופאית (CE). הבדיקה מבוססת על החתימה הגנטית PAM-50.
Prosigna משמשת להערכת הסיכון (באחוזים) להישנות סרטן השד בחולות שאובחנו בשלב מוקדם של סרטן השד במהלך 10 שנים לאחר גילוי המחלה, והוכחה כבדיקה מדויקת ואמינה במחקרים קליניים גדולים.
Prosigna מסווגת את המטופלות לקבוצות סיכון מוגדרות: נמוכה, בינונית וגבוהה. הבדיקה מוזמנת ע"י האונקולוג או הכירורג כאשר קיים צורך על החלטה טיפולית תרופתית האם החולה תזדקק לטיפול כימותרפי בנוסף לטיפול הורמונלי, או שכדאי להימנע מטיפול כימותרפי.
Prosigna הינה בדיקה המסווגת את הגידול לאחד מ-4 תתי סוגים שונים Luminal : A, Luminal B, Basal-Like & HER2 Enriched תתי סוגים אלו, מסווגים לפי מאפיינים ביולוגיים של הגידול ומספקים מידע פרוגנוסטי משמעותי להכוונת הרופא להמשך טיפול.
Prosigna מספקת ציון להערכת הסיכוי לחזרה של הסרטן בעזרת אלגוריתם המחושב על פי:
- חתימה גנטית (PAM50)
- תת סוג ביולוגי של הגידול.
- גודל הגידול.
- מעורבות בלוטות לימפה.
- ציון שגשוג הגידול.