חלק ד' - טבלת עזר לחוקר – טבלת ריכוז להגשת בקשות לוועדה

 להדפסה לחץ כאן

(לפי סוגי הבקשות ופירוט הנספחים להגשה)

כולל טפסים מעודכנים לפי נוהל משרד הבריאות 1.4.2006

 

טבלה זו מהווה טבלת עזר לחוקר לצורך ריכוז הטפסים שיש להגיש לוועדה בהתאם לסוג הבקשה ולגיל המשתתפים במחקר.

 חובה למלא את הטפסים בעברית ולענות על כל השאלות (ליד כל שאלה שאינה רלוונטית יש לציין "לא רלוונטי")

 

בכל פניה/הגשה לוועדה יש להיכנס מחדש לטבלה ול"הוריד את הטפסים" המתעדכנים מעת לעת. חובה להגיש את הבקשה בהתאם לנהלים ולטפסים העדכניים המפורטים בטבלה זו.

 

החל מ - 01.07.2007 ניתן להגיש בקשות למזכירות הוועדה בציון מס' קוד המחקר בלבד.

 

 

E  שימו לב: נספחי ההגשה עודכנו בתאריך 24.10.07

 
 

======================================================================

בקשה חדשה 

======================================================================

 

לפני הגשה יש לפנות למזכירות ולקבל מספר קוד ומספר תיק לבקשה החדשה. יש לציין את מספר התיק על גבי כל הצרופים לבקשה כגון: חוברת לחוקר, פרוטוקול וכו'. במקרה של כריכת הבקשה יש לציין את המספר על גבי הכריכה ולהדגיש עותק "מלא" או "חלקי". כל סט צריך להיות מהודק ויש להגישו בתוך ניילון .

 

E שימו לב: המועד האחרון  להגשת בקשות לישיבות הועדה הינו יום ה' 21 יום לפני מועד התכנסות הישיבה. בקשות שתוגשנה במועד מאוחר יותר תועברנה לדיון לישיבה הבאה.

 

 

בקשה חדשה תוגש ב - 23  עותקים (סטים) מהם:

5 עותקים – של "בקשה מלאה" ועוד 18 עותקים  – של "בקשה חלקית"

 

ה"סט" יוגש לפי סדר הנספחים והטפסים שמופיע ב"רשימת הטפסים לפי סוג הבקשה" להלן:

 

 

 

 

 

 

 

בקשה חדשה - "מלאה"

(תוגש ב – 5  - סטים)

בקשה חדשה - "חלקית"

(תוגש ב – 18- סטים)

הבקשה תכלול את 3 סוגי הטפסים המפורטים להלן:

א.  שאלון בקשה חדשה  טופס שחובה להגישו

 

 א.  שאלון בקשה חדשה  טופס שחובה להגישו
ב.

1. חבילת הגשה מלאה של משרד הבריאות ע"פ בחירה של אחת מ 5 חבילות ההגשה הבאות :
חבילת מסמכים לתכשיר רפואי
חבילת מסמכים לאביזר\ מכשיר רפואי אמ"ר
חבילת מסמכים למוצר המכיל תאים ורקמות חיים 
חבילת מסמכים לניסוי גנטי (א)
חבילת מסמכים לניסוי גנטי (ב)
 חבילת מסמכים לניסוי ללא מוצר מחקר

2. דף הסבר למשתתף - במקרה שטופס ההסכמה עולה על 4 עמודים
  

ב. טופס בקשה לאישור ניסוי רפואי

(שמולא לצורך הגשת בקשה "מלאה"):

** במחקר שכולל שאלונים יש לצרף גם את השאלון.

 

בחר את "טופס הבקשה לאישור ניסוי רפואי" בלבד  מתוך כל אחת מ – 5 – " חבילות ההגשה" בהתאמה של משרד הבריאות.



 

ג. פרוטוקול הניסוי חובה לצרף בכל הגשה

(יוגש באנגלית או בעברית) שאלונים יחשבו כחלק מהפרוטוקול ויצורפו אליו. שאלונים יוגשו בעברית בלבד.

(ראה פירוט דרישות משרד הבריאות להכנת פרוטוקול -  בנוהל משרד הבריאות ע"י לחיצה על הקישור נוהל משרד הבריאות נוהל משרד הבריאות - ובתוכו - נוהל ניסויים בבני אדם סעיף 2.2 - "תכנית מפורטת לניסוי רפואי" (פרוטוקול הניסוי) ).

ג. טופס הסכמה להשתתפות בניסוי רפואי

(שמולא לצורך בקשה "מלאה")

בחר את טופס ההסכמה מדעת בלבד מתוך כל אחת מ – 5 – " חבילות ההגשה" בהתאמה.

במקרה דף הסבר  למשתתף מולא על ידך יש לצרפו בנוסף.

ד. מאמר עדכני ורלוונטי לנושא המחקר חובה לצרף בכל הגשה

 

ה. חוברת לחוקר (אם קיימת כזאת, בדרך כלל מצורפת במחקרים הממומנים ע"י חברות מסחריות)

 

ו. טופס אישור "הדסית" בגין תשלום לועדה - נספח 1ד'  יצורף רק במקרה שהמחקר ממומן ע"י חברה מסחרית. (יש למלא הטופס ולהעבירו ל"הדסית" לחתימה. הטופס החתום יצורף לבקשה המלאה. לצורך מילוי הטופס יש לפנות תחילה לועדת הלסינקי לקבלת מספר תיק הבקשה בועדה ו/או מספר הדיון בבקשה. טופס זה מהווה התחייבות לתשלום. את הצ'ק יש לרשום לפקודת "הדסית" כאשר על הספח המצורף לצ'ק יש לציין את שם החוקר הראשי ותאריך הישיבה ומספר הדיון בבקשה זו.

 

ז. טופס השתתפות חולה בניסוי קליני– נספח 8  טופס שחובה להגישו

 

ח. אישור ועדת הלסינקי המוסדית - טופס 6  טופס שחובה להגישו (יש למלא חלק א' בלבד. חלק ב' ימולא ע"י היו"ר)

 

 

בקשת הארכה

 

 

בקשת הארכה - תוגש בשני עותקים

(עותק אחד יוגש ליו"ר הועדה והשני יועבר למשרד הבריאות)

 

במקרה הצורך יתבקש החוקר להעביר עותקים נוספים.

 

לצורך הגשת בקשת הארכה יש לצרף את הטפסים המפורטים להלן:

1. שאלון בקשת הארכה

(יש לענות על כל השאלות המופיעות בשאלון) חלק ב' מתוקן בהתאם לדרישות המעודכנות של נוהל משרד הבריאות.

2. למלא טופס 6א' של משרד הבריאות באתר משרד הבריאות יש למלא חלק א' בלבד - פרק: "פרטי הניסוי".  
 נוהל ניסויים רפואיים בבני אדם > חבילת מסמכים לאישור בקשה לשינויים ולדיווחים בניסוי רפואי > ראה טופס 6א'

3. שאלון לחוקר חלק א' (שהוגש ומולא בעבר, בעת הגשת הבקשה ה"מלאה" לאישור ועדת הלסינקי)

4. אישור סופי בר-תוקף לביצוע הניסוי.

(אישור עדכני ביותר – ניתן לצרף אישור הארכה או אישור לשינויים  בר תוקף)

5. נספח 1ד' – אישור "הדסית" בגין תשלום לועדה – (יוגש רק במקרה של מחקר הממומן ע"י חברה מסחרית)

 

בקשה לשינויים בפרוטוקול ו/או שינויים בטופס ההסכמה

 

 

בקשה לשינויים תוגש בעותק אחד בלבד, שיועבר ליו"ר. במקרה הצורך יתבקש החוקר להעביר עותקים נוספים.

 

בקשה לשינויים כוללת את הטפסים המפורטים להלן:

 

1.  נספח שינויים ודיווחים + טופס 12 מ-  אתר משרד הבריאות
נוהל ניסויים רפואיים בבני אדם > חבילת מסמכים לאישור בקשה לשינויים ולדיווחים בניסוי רפואי > ראה טופס 12

(בכל מכתב לוואי על החוקר להתייחס לצורך בשינוי או אי שינוי בטופס ההסכמה בגין השינויים בפרוטוקול)

2. פרוטוקול הכולל את השינויים שיודגשו במרקר 

3. טופס ההסכמה המתוקן (אם השינויים חייבו שינוי גם  בטופס ההסכמה).

את התיקון יש להדגיש במרקר, יש לציין את מספר הגירסה + תאריך התיקון

4. טופס הסכמה העדכני ביותר (אם השינויים לא חייבו שינויים בטופס ההסכמה).

5. שאלון לחוקר - נספח 1/חלק א'

6. נספח 1ד' – אישור "הדסית" בגין תשלום לועדה – (יוגש במקרה של מחקר הממומן ע"י חברה מסחרית בלבד)

7. אישור סופי בר-תוקף לביצוע המחקר

(אישור עדכני ביותר)

 דיווח על תופעות לוואי במרכז החוקר

(כולל דיווחים על פטירה במרכז החוקר)

 

 

בקשה לדיווח על תופעות לוואי – תוגש בעותק אחד בלבד

 

בקשה לדיווח על ת"ל כוללת את הטפסים המפורטים להלן:

1. דיווח תופעות לוואי במרכז החוקר

2. שאלון לחוקר נספח 1/חלק א'.

3. טופס הסכמה - העדכני ביותר.

4. אישור סופי בר-תוקף. 

 

 

                                                  דיווח על תופעות לוואי במרכזים אחרים                                                  

 

 

בקשה לדיווח על תופעות לוואי – תוגש בעותק אחד בלבד

 

בקשה לדיווח על ת"ל כוללת את הטפסים המפורטים להלן:

1. דיווח תופעות לוואי במרכזים אחרים

2. שאלון לחוקר נספח 1/חלק א'.

3. טופס הסכמה - העדכני ביותר.

4. אישור סופי בר-תוקף. 

 

בקשה לשינויים בחוברת לחוקר/דיווחים שונים

(עדכון חוברת לחוקר, הוספה/שינוי של חוקרים המשתתפים במחקר/הודעות שונות וכו')

תוגש בעותק אחד

 

בקשה לדיווחים שונים כוללת את הטפסים המפורטים להלן:

א. במקרה של עדכון חוברת לחוקר

1. נספח שינויים ודיווחים

2. שאלון לחוקר - נספח 1/חלק א'

3. אישור סופי בר-תוקף לביצוע המחקר

 

ב. במקרה של שינוי/הוספה של חוקרים

1. מכתב לוואי ליו"ר – כמפורט ב- נספח 40

2. עמוד מס' 1 של טופס הבקשה המקורי (טופס מס' 1 של משרד הבריאות בהתאם לחבילת ההגשה).

לעמוד מס' 1 יש להוסיף את שמות הרופאים החדשים המצטרפים  למחקר בשורת "חוקרי המשנה" העדכון יודגש במרקר

+ הוספת חתימתם בעמוד החתימות שבנספח (עמוד מס' 4)

3. אישור סופי בר-תוקף לביצוע המחקר

 

ג. במקרים אחרים:

1. מכתב לוואי המפרט את הדיווח/ההודעה כגון: הגשת טפסי הסכמה מתורגמים.

2. אישור סופי בר תוקף לביצוע המחקר

בקשה לדיווח על סיום/עצירה/הפסקה של  מחקר

 

תוגש  בשני עותקים

(עותק אחד יוגש ליו"ר הועדה והשני יועבר למשרד הבריאות)

 

בקשה להודעה ו/או דיווח על סיום/עצירה/הפסקה של מחקר כוללת את הטפסים המפורטים להלן:

1.       מכתב לוואי + דיווח – נספח 19

2.       תקציר פרוטוקול

3.       אישור סופי בר תוקף לביצוע המחקר (אישור עדכני ביותר)

בקשה לפטור מהגשת בקשה לאישור ועדת הלסינקי

 

תוגש בעותק אחד

 בקשה ל"פטור"  כוללת את הטפסים המפורטים להלן:

1.       מכתב לוואי ליו"ר  - כמפורט ב - נספח 26

2.   תקציר הפרוטוקול בעברית

3.     פרוטוקול המחקר
 

הגשת בקשה "דחופה" להצלת חיים/לטיפול ניסויי בחולה בודד

(בקשה שתידון בהליך מקוצר ומזורז)

 

הבקשה תוגש בשישה עותקים (או יותר במידת הצורך)

 

הבקשה ה"דחופה"  כוללת את הטפסים המפורטים להלן:

 

1. מכתב פניה לועדה הכולל מידע מפורט ומעודכן על מהלך המחלה ועל הטיפולים שהחולה קיבל – ראה פירוט ב- נספח 18

2. טופס הסכמה (לא חתום) – נספח 2 ל"בגיר" או 3 ל"קטין"

3. פרוטוקול הטיפול

4. מאמר עדכני ורלוונטי לנושא

טופס 29/ג'

טופס הוראת רופא לשימוש בתכשיר שאינו רשום או להתוויה אחרת

 

יוגש בעותק אחד למנהלת אגף הרוקחות בה.מ הדסה

ראה הטופס באינדקס טפסים נספח 33

הנחיות לגבי השתתפות חיילי צה"ל במחקר

ראה נספח 15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

להדפסה לחץ כאן