הנחיות להגשת בקשות לאישור ועדת הלסינקי המוסדית

ראשי פרקים - רשימת נספחים

       1.     

מידע כללי

1 -א

       2.     

אופן הגשת בקשות חדשות לועדה (מתוך נוהל העבודה הפנימי של הועדה)

1 –ב

       3.     

שאלון לחוקר (חלק א' + חלק ב')

1

2

4.

טופס אישור "הדסית" – תשלום בגין בקשות חדשות, בקשות הארכה ובקשות לשינויים בפרוטוקול

1ד'

6

     5.    

אישור ועדת הלסינקי של המוסד

6

15

     6.    

טופס השתתפות חולה בניסוי קליני ומכתב לרופא המטפל בקופת חולים בה מבוטח המשתתף במחקר

8

     7.    

רשימת מסמכי הבקשה (CHECK LIST)

9

16

     8.    

טופס באנגלית לאישור בקשה חדשה ע"י ו. הלסינקי

16

17

     9.    

טופס באנגלית לאישור הארכת תוקף מחקר ע"י ועדת הלסינקי

17

18

     10.    

התחייבות לשמירת סודיות (חבר ועדת הלסינקי)

24

31

     11.    

התחייבות לשמירת סודיות (יועץ חיצוני לועדת הלסינקי)

25

32

     12.    

התחייבות לשמירת סודיות באנגלית (יועץ חיצוני לועדת הלסינקי) -  Undertaking to Maintain Confidentiality

30

37

     13.    

הצהרה לפיה הועדה פועלת בהתאם לעקרונות אתיים - Ethics Committee Declaration

27

34

     14.    

רשימת חברי ועדת הלסינקי המוסדית (באנגלית)

28

35

15.

טופס 29 / ג' - טופס הוראת רופא לשימוש בתכשיר שאינו רשום במוסד רפואי - לחולה בודד

33

40

       2.     

הנחיות מנכ"ל ה.מ. הדסה – עקרונות לביצוע מחקרים קליניים הדורשים אישור הועדה, בחולים  המאושפזים/מטופלים ביותר ממחלקה אחת, משתתפים במחקר

38

47

       3.     

הנחיות להגשת בקשה להארכת תוקף מחקר

11

20

       4.     

הנחיות להגשת בקשה לשינויים בפרוטוקול

12

21

       5.     

הנחיות לדיווח על תופעות לוואי

13

22

       6.     

הנחיות לגבי אופן דיווח על סיום/עצירה/הפסקה של מחקר

19

26

       7.     

הנחיות למתן פטור מהגשת בקשה לאישור ועדת הלסינקי

26

33

       8.     

הנחיות לגבי הוספת חוקרי משנה למחקר

40

50

       9.     

הנחיות להגשת בקשה דחופה לטיפול ניסויי בחולה בודד להצלת חיים - בהליך מקוצר

18

25

     10.    

כללים לקבלת פטור מהדרישה להסכמה מדעת לניסוי רפואי במקרה חירום (הנחיות משרד הבריאות)

14

23

11.

תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א – 1980 על תוספותיהן ותיקוניהן

32

39

12.

הצהרת הלסינקי מתוך תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א 1980

22

29

13.

נוהל משרד הבריאות לאישור ניסויים רפואיים בבני אדם

אתר משרד הבריאות

38

14.

נוהל אישור תכשיר רפואי על פי תקנה 29 לתקנות הרוקחים

34

45

15.

קסנוטרנספלנטציה - מוצרים רפואיים המכילים תאים סומטיים ממקור הומני

35

46

16.

חוברת לחוקר - מוצרים רפואיים המכילים תאים ורקמות  חיים ממקור הומני (תוספת לנוהל משרד הבריאות - ניסויים רפואיים בבני אדם 1999)

39

48