מה נשמע בתחום של טיפולים חדשנים?

טיפולים חדשניים בארץ ובעולם

ויישומם במסגרת המרכז למחלות מעי דלקתיות של הדסה!

האם את/ה מעוניין/ת להשתתף?

1. לחולי מחלת קרוהן

 א.  טיפול בזריקות:  Onerecept

מטרת המחקר

המחקר יבדוק את השימוש בתרופה חדשה Onerecept לגרימת הפוגה, בחולים עם מחלת קרוהן פעילה באורח בינוני. המחקר מתנהל ב- 25 בתי חולים באירופה, ארה"ב, קנסה, אוסטרליה, ויכלול כ- 200 חולים. במחקר יהיו 5 קבוצות טיפול, כאשר 4 יקבלו תרופה פעילה במינונים שונים וקבוצה אחת תקבל אינבו (Placebo)

מהו   Onerecept?

TNF alphaו- TBP-1 הם חלבונים המיוצרים בגוף ובעלי תפקיד במערכת החיסונית. TNF-alpha ידוע בגרימת דלקת בחולים עם מחלת קרוהן, והמשכיותה. בגוף, החלבון TBP-1 נקשר ל- TNF-alpha וחוסם את פעילותו. Onercept הוא TBP-1 המיוצר מחוץ לגוף בשיטת ההנדסה הגנטית, והוא זהה לחלבון הטבעי. Onerecept נבדק ב- 36 מתנדבים בריאים ונמצאה כתרופה סבילה. בנוסף, 12 חולים טופלו בתרופה זו והרוב הגיע להפוגה.

תכנית המחקר

·         כל מועמד יעבור הערכה מוקדמת כדי לקבוע את התאמתו למחקר

·         חולים המתאימים יטופלו במשך 8 שבועות במינונים שונים של התרופה או אינבו.

·         מתן התרופה הוא בזריקה תת-עורית לבטן או לישבן, 3 פעמים בשבוע.כ

·         כל חולה יגיע ל- 6 ביקורים, אחת לשבועיים,שבהלכם ימלא שאלון, יילקחו דגימות דם, צואה ושתן וייבדק על ידי רופא.

·         הביקור האחרון יהיה 4 שבועות אחרי סיום הטיפול

·         לפני כל ביקור ימלא כל מטופל יומן-שבועי, בו ירשום פרטים על מצבו הבריאותי. את היומן יביא, כאמור בכל ביקור.

 תופעות לוואי אפשריות

כאבי ראש, גרד, כאבי שרירים, רעד, עייפות ו/או סימנים דמויי שפעת. כל אלה הן תופעות קלות וקצרות. כמו כן אפשריות תופעות מקומיות באזור ההזרקה כגון כאב, אדמומיות, נפיחות.

ב. טיפול ע"י השראת סבולת פומית - 

 (Oral Tolerance) :

מטרת המחקר

בדיקת יעילות הטיפול ע"י מתן דרך הפה של חלבוני מעי של החולים. חולים במחלת קרוהן יקבלו דרך הפה חלבוני מעי שיופקו ממקור ביופסיות של החולה עצמו. יטופלו כ- 50 חולים.

מה היא "השראה פומית"?

במחלות מעי דלקתיות כרוניות, קיים נזק במעי ובאיברי הגוף האחרים, כתוצאה מתגובה חיסונית של הגוף. לאחרונה הוכח כי ניתן להשרות סבילות חיצונית ע"י מתן כמויות זעירות של חלבונים דרך הפה (Oral Tolerance). במחקר זה ייבדק השימוש בהשראה פומית של סבילות חיסונית ע"י אכילה של חלבונים הממוצים מרירית המעי של החולה.

מי יכלל במחקר זה?

גברים ונשים מעל גיל 18 עם מחלת קרוהן פעילה. יוכלו להכלל חולים המקבלים טיפול תרופתי אחר למחלה, בתנאי שהמינון היה יציב בשבועיים האחרונים. המטופלים באימוראן MP6 בתנאי שהמינון היה יציב במשך 4 החודשים האחרונים עד ל- 200 מ"ג. המטופלים בסטרואידים במינון שווה ערך לפרדניזון 20 מ"ג.

מי לא יכלל?

נשים בגיל הפוריות שאינן משתמשות באמצעי המניעה, נשים בהריון או מניקות. חולים הצפויים לעבור ניתון דחוף של המעי. חולים שעברו ניתוח בטני ב- 3 החודשים האחרונים או חולים עם קולוסטומיה/איליוסטומיה או לאחר כריתת המעי הגס וחיבור (השקה) ileo-rectal. חולים עם היצרות במעי. חולים עם מחלה זיהומית או גידולית. חולים המקבלים elemental diet or parenteral nutrition חולים שטופלו ב- Metrotrexate A anti TNF alpha ב- 3 החודשים האחרונים.

תכנית המחקר

כל מועמד יעבור בדיקה גופנית מקיפה, וימלא שאלות להערכת מצבו הבריאותי וחומרת המחלה. יילקחו בדיקות דם וצואה. נשים יעברו בדיקת הריון כחלק מן ההערכה הראשונית. במועד אחר, בחולים המשתתפים במחקר, תבוצע קולונוסקופיה אשר במהלכה יילקחו דגימות ביופסיה מרירית המעי הגס, מהן יוכנו החלבונים אשר ישמשו לטיפול/

כל משתתף יקבל אספקה של החלבון לשבועיים.

 - החלבון יילקח ע"י המטופל אחת ליומיים במינון שיקבע, והמשתתף יסמן ויחתום בתווית הבקבוק את תאריך לקיחת המנה. את הבקבוקונים יביא לפגישת המעקב במרפאה. בנוסף ימולא יומן יומי אשר יפרט את המצב הבריאותי של המשתתף והסימפטומים מהם הוא סובל, אותו יביא לכל ביקורת.

 - כל משתתף ייבדק אחת לשבועיים במרפאה להערכת מצבו למשך 20 שבועות, סה"כ 10 ביקורים

- קולונוסקופיה קצרה נוספת תבוצע בשבועות 8 ו- 16 במידה ותימצא בבדיקה הראשונה מעורבות המחלה במעי הגס השמאלי. בשבוע 32 תבוצע בדיקת קולונוסקופיה חוזרת

- בתום הטיפול המשתתף יישאר במעקב רפואי במשך 12 שבועות ויבקר אחת ל- 4 שבועות במרפאה, סה"כ 3 ביקורים נוספים.

תופעות לוואי אפשריות

- כתוצאה מהטיפול יכולה להופיע החמרה של המחלה, אך דבר זה הינו בעל סיכוי נמוך ביותר.

 - כאב וחבורות במקום לקיחת הדם.

 - נזק כתוצאה מבדיקת קולונוסקופיה: לעיתים נדירות יכול להיגרם נקב במעי ובחלק קטן מהמקרים דבר זה דורש ניתוח.

מחקר זה פרי עבודה וראיון מקורי של חוקים מביה"ח הדסה, עד כה סיימנו את חלקו הראשון בו טופלו 10 חולי קרוהן והתוצאות מועדדות!! בקרוב נוכל להמשיך ולהציע אותו לחולים נוספים!!

2. ניסוי רפואי בבני אדם

"בטיחות והשפעת מתן פומי של בטא-די-גלוקוסילצרמיד

בחולים עם מחלת קרוהן"

חוקר ראשי: פרופ' ערן גולדין (מנהל המכון הגסטרואינטרולוגי בהדסה).

מטרת הניסוי: לקבוע את בטיחות והשפעת תרופת מחקר, ליפיד (שומן) טבעי הנקרא

ביטא-די-גלוקוסילצרמיד _(GC) המצוי בהרבה צמחים כולל אפונה, סויה ותרד. צפוי כעד 30 איש הסובלים ממחלת קרוהן ירשמו למחקר.

תוכנית המחקר: משתתפי המחקר יתחלקו לשתי קבוצות, כל אחת 15 משתתפים. במשך 15 שבועות המחקר, קבוצה אחת תקבל את תרופת המחקר והקבוצה השניה תקבל תרופת פלצבו (תרופה בלתי פעילה, כגון כדור סוכר).

משתתפי המחקר לא ידעו האם הם קיבלו פלצבו או תרופת המחקר עד לאחר סיום המחקר. גם רופאי המחקר לא ידעו לאיזו קבוצה שייך כל משתתף. זאת ע"מ להבטיח כי הערכת השפעת הטיפול תבוצע בהגינות וללא הטיות.

תקופת הניסוי: הניסוי עשוי להימשך 21 שבועות. זה כולל 15 שבועות טיפול ו-6 שבועות של תקופת מעקב.

·         במספר ניסויים מחקריים שיוזמו ע"י מדענים בהדסה ו-ENZO THERAPEUTICS, שהוא יוזם המחקר, החוקרים הראו כי GC שינה את פעילותם של תאי חיסון מסוימים אשר יש מאמינים כי יש להם השפעה יל מחלת קרוהן

שיטה:

·         על כל משתתף לעבור בדיקה גופנית מלאה + בדיקת דם (ס.ד., תפקודי כבד וכליות).

·         על כל אישה בגיל הפוריות לעבור בדיקת הריון בזמן הערכה ראשונית. (נשים בהריון לא יוכלו להשתתף במחקר).

·         ניתן להפסיק את ההשתתפות במחקר בכל שלב

במידה ואתה בין גילאים 18-70, וסובל ממחלת קרוהן פעילה צור עמנו קשר טלפוני ע"מ לתאם פגישה.