* מהו הנוהל הבינלאומי לביצוע מחקרים (נהלי GCP)?
כדי לקרוא עוד על הנוהל של ה- International Committee for Harmonization, לחצו כאן.
* מהם התנאים לרישום המחקר במאגר ה- NIH?
אנא לחצו כאן לפרטים (באנגלית).
לשאלות או בקשות נוספות, יש לפנות לד"ר הדס למברג בטלפון: 02-67754178 או בדוא"ל.
* מהן ההנחיות לגביי השתתפות חיילי צה"ל בניסויים רפואיים?
בהתאם להנחיות מפקד קצין רפואה ראשי (חוזר מיום 13.12.2000), בכל מקרה בו יש כוונה לכלול חייל במסגרת ניסוי רפואי, יש לקבל את אישור קצין הרפואה הראשי של צה"ל עוד בטרם פונים לחייל לקבל את הסכמתו או את הסכמת אפוטרופוסו, במקרה שאינו כשיר להסכים.
את הפניות יש להפנות לרמ"ד מחקר בכתובת: יחידת דואר צבאי 02149.
לשאלות ניתן לפנות בטלפון: 03-7379238.
* מהן ההנחיות לטיפול ניסויי בחולה בודד?
אישור תכשיר רפואי על פי תקנה 29ג': במקרה של טיפול בתרופה, שאינה רשומה בשום מדינה מוכרת או במקרה שרופא רוצה לטפל בתרופה רשומה אך בהתוויה שונה מאישור משרד הבריאות, הדבר ניתן רק במסגרת טיפול ניסויי פרטני, וזאת על פי אישור יו"ר ועדת הלסינקי המוסדית, אישור ההנהלה ובאישור אגף הרוקחות המוסדי ואגף הרוקחות של משרד הבריאות.
לצורך קבלת פרטים נוספים יש לפנות לאגף רוקחות.
כדי למנוע שימוש בסעיף זה לביצוע מחקר ללא הגשה לועדת הלסינקי, יעקוב אגף הרוקחות של ה.מ.ה. על האישורים שנתנו וידווח ליו"ר ועדת הלסינקי על המקרים בהם יש חשש לכך. יו"ר הועדה ישקול אם לחייב את הרופא להגיש בקשה לניסוי רפואי.
למילוי טופס ל29ג לחולה פרטני לחצו כאן.
למילוי טופס 29ג לטיפול חמלה לחצו כאן.
להנחיות מפורטות על הטופס לחצו כאן.
* כיצד יש לנהוג במקרה של מתן תרופה לאחר סיום המחקר על בסיס מתן רחום?
בכל מקרה של מתן תרופה על בסיס מתן רחום, מתן התרופה יעשה לפי פרוטוקול מפורט הכולל בין היתר את אופן מתן התרופה, המינון והגדרת תדירויות הביקורים. כל מקרה כנ"ל יובא לדיון ואישור הועדה.
* מהי מדיניות ההנהלה בעניין ביצוע מחקרים קליניים בחולים המאושפזים במספר מחלקות?
אנא לחצו כאן לקריאת הנחיות ההנהלה בנושא זה.
* היכן אוכל למצוא נוסח באנגלית לאישור בקשה חדשה (טופס 16) או נוסח באנגלית לאישור הארכת תוקף (טופס 17)?
לחץ כאן להורדת טופס 16.
לחצו כאן להורדת טופס 17.
* כיצד מחדשים מחקר שאישורו פג תוקף?
· יש להגיש דיווח סיום על הבקשה שתוקפה פג. במידה והמחקר אינו רשום בתוכנת מטרות, יש להגישו על פי דרישות נוהל משרד הבריאות לסיום מחקר.
· יש להגיש דיווח על חריגה מהפרוטוקול לתקופה שמתאריך תום התוקף ועד למועד הגשת הדוח. דיווח זה יכלול את הסעיפים שנכללו בדיווח הסיום.
· יש להגיש בקשה חדשה – ניתן לאשר בקשה זו בהליך מקוצר בתנאי שהיא כוללת את גרסאות המסמכים (פרוטוקול, טופס הסכמה וכו') שאושרו בבקשה שפג תוקפה. במקרה זה יש להגיש 2 עותקים בלבד.
יש לציין בבקשה החדשה את מספר הבקשה הישנה שהיא מחליפה.