Error loading MacroEngine script (file: PageMetaData.cshtml) ועדת הלסינקי: ניסויים רפואיים בבני אדם - ועדת הלסינקי הדסה

Error loading MacroEngine script (file: PageName.cshtml)

"ועדת הלסינקי מוסדית"- הינה ועדה בלתי תלויה המתמנה על ידי מנכ"ל המוסד הרפואי והרכבה, דרכי מינויה ומנינה החוקי מוגדרים בתקנות. תפקידה להבטיח את זכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים המגויסים לניסוי הרפואי, בין היתר, על ידי בחינה ואישור פרוטוקול הניסוי הרפואי וטופס ההסכמה מדעת. כמו כן, תפקידה של הועדה לנהל מעקב שוטף אחר מהלך הניסוי לרבות השינויים החלים בפרוטוקול, לפקח על הניסוי הרפואי.

 

הועדה פועלת על-סמך נוהל ניסויים רפואיים בבני אדם, התשע"ו 2016 (חדש), בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם, התשמ"א, 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן 1999), ומיישמת את עקרונות הצהרת הלסינקי.

  

הליכים קליניים נאותים: נהלי עבודה ומתודולוגיה המיועדים להבטיח את שלומם וזכויותיהם של המשתתפים בניסוי,את איכותה ניסוי ואת יעילותו. ההליכים מגדירים סטנדרט לתכנון, ניהול וביצוע, ניטור, בקרה, תיעוד, ניתוח הנתונים ודיווח אודות הניסוי הרפואי המבטיח, שהנתונים המדווחים ותוצאות הניסוי הם מהימנים ומדויקים, ושלומם, בטיחותם, זכויותיהם וסודיותם של המשתתפים בניסוי נשמרה.

 

(ICH E6 GCP Guidelines).

  

הצהרת הוועדה על תנאי GCP לשנת 2017

Error loading MacroEngine script (file: LinksGen.cshtml)